205車間分裝過程中使用的粉末無菌分裝系統(tǒng)為意大利伊馬公司生產(chǎn)，MF400是一臺間歇式機(jī)器，依靠體積計量系統(tǒng)，通過真空和壓縮空氣配合圓柱活塞進(jìn)行分裝，并且利用在線稱重天平對機(jī)器的分裝量進(jìn)行調(diào)整。經(jīng)壓塞單元壓塞后，傳送合格品下游工序。本系統(tǒng)設(shè)計生產(chǎn)能力24000瓶／小時。分裝機(jī)配有A級層流罩和模擬灌裝用蠕動泵。設(shè)備情況一覽表：設(shè)備名稱及型號設(shè)備編號生產(chǎn)廠家安裝地點(diǎn)潔凈級別MICROFILL400型粉末分裝機(jī)4IA意大利伊馬公司三層分裝線前線B級背景下的Ａ級環(huán)境MICROFILL400型粉末分裝機(jī)4IA意大利伊馬公司三層分裝線后線B級背景下的Ａ級環(huán)境工作流程圖如下：瓶子進(jìn)給空瓶稱重（去靜電）分裝稱分裝后總重（去靜電）壓塞合格品傳送（不合格品剔除）MF400設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目功能規(guī)格≤0.1%速度控制變頻伺服/伺服調(diào)速溫度10-35℃房間內(nèi)照明300lux以上壓縮空氣壓縮空氣接口尺寸：直徑10mm壓縮空氣接口壓力：5-7bar壓縮空氣耗氣量：200NL/min二、驗(yàn)證目的因本設(shè)備為新安裝設(shè)備，此驗(yàn)證屬于驗(yàn)證，主要通過對分裝系統(tǒng)安裝、運(yùn)行確認(rèn)證明該設(shè)備的安裝、運(yùn)行能夠達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)。