章總則條根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第六條的規(guī)定，為保證《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的監(jiān)督實(shí)施，特制定《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）。條《規(guī)范》和《細(xì)則》是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。第三條本《細(xì)則》適用于獸藥的生產(chǎn)管理（獸用生物制品除外）。章人員第四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量與生產(chǎn)的獸藥品種相適應(yīng)的、具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、熟悉國(guó)家獸藥管理法規(guī)及有一定組織能力的管理人員和技術(shù)人員，負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量的各級(jí)管理工作。第五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠長(zhǎng)、經(jīng)理必須具有中專以上文化程度及獸藥生產(chǎn)、管理相應(yīng)的中級(jí)以上技術(shù)職稱，并必須實(shí)際從事獸藥生產(chǎn)或管理五年以上、熟悉獸藥生產(chǎn)技術(shù)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠長(zhǎng)、經(jīng)理，必須按《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，對(duì)《規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。第六條生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人必須具有主管藥師、獸醫(yī)師或其他與獸藥生產(chǎn)有關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，并從事獸藥生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作五年以上的專業(yè)技術(shù)人員。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得由非在編人員擔(dān)任。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得由其他部門(mén)負(fù)責(zé)人兼任。第七條質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)人員必須具備與獸藥。

產(chǎn)品介紹注射用青霉素鈉，英文名：benzylpenicillinsodiumforinjection。主要成份為青霉素鈉，其化學(xué)名為(2s,5r,6r)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。性狀本品為白色結(jié)晶性粉末。藥理作用為β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素,系通過(guò)干擾細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽的合成,于細(xì)菌繁殖期起殺菌作用。主要作用于革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性球菌、嗜血桿菌屬及螺旋體、放線菌等。青霉素內(nèi)服后在胃酸中大部分滅活，一般劑量達(dá)不到有效血濃度。其鈉鹽肌肉注射后吸收迅速，約0.5h達(dá)血藥濃度，對(duì)多數(shù)敏感菌的有效血濃度可維持6～8h。青霉素在血中約有50％以上（馬為52～54％）與血漿蛋白結(jié)合。在血中未結(jié)合的和游離的青霉素能通過(guò)被動(dòng)擴(kuò)散分布于組織、體液中，但不易透入眼、骨組織、腦脊液和濃腫腔中，易透入有炎癥的組織。青霉素約50～75％自腎臟排出，尿中濃度也很高。丙磺舒、磺胺藥、阿司匹林等可提高其血藥濃度，延長(zhǎng)其半衰期。本品為抗生素類(lèi)藥。主用于革蘭氏陽(yáng)性菌感染，亦可用于放線菌及鉤端螺旋體等的感染。2.1產(chǎn)品規(guī)格注射青霉素鈉（0.3、0.5g。

只要廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃能滿足擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存的要求即可，沒(méi)有明確的的要求。也是說(shuō)你生產(chǎn)場(chǎng)地要能滿足生產(chǎn)要求，有專門(mén)的檢驗(yàn)場(chǎng)所，倉(cāng)庫(kù)有專門(mén)的原材料庫(kù)、半成品庫(kù)、成品庫(kù)等?？梢詤⒖级?lèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)時(shí)的那份企業(yè)檢查表。

問(wèn)題分析：合理對(duì)癥用藥青霉素是廣普抗生素,只對(duì)多數(shù)革蘭氏陽(yáng)性菌,部分革蘭氏陽(yáng)性球菌,螺旋體,放線菌等具有強(qiáng)大的作用,對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌如大腸桿菌,沙門(mén)氏菌等作用較弱,對(duì)結(jié)核桿菌,病毒等無(wú)效,對(duì)耐藥的葡萄菌也無(wú)效.因此,如果連續(xù)使用三天仍無(wú)效果,需要考慮換藥.意見(jiàn)建議:意見(jiàn)建議：合理間隔用藥青霉素在生物體內(nèi)經(jīng)過(guò)3小時(shí)～4小時(shí)有90％已排泄,6小時(shí)血藥濃度明顯降低.而細(xì)菌受到青霉素的沖擊后再生只需3小時(shí)不接觸藥物,而重新繁殖的細(xì)菌易產(chǎn)生耐藥性.所以,青霉素在臨床治療中要連續(xù)使用3天～5天,每天少要使用2次～3次,在癥狀消失后還需要用藥1天～2天以鞏固治療.許諾言:35。